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【英国首相华为自拍】

“为什么现在有跨国药企愿意跟我们合作﹡,是因为有了真实世界研究的机会∴┊﹡,这可以帮助它们快速进入中国市场〇♂?。我们以前跟跨国药企的合作﹡∴,是根据病人用药的需求主动去找它们△,但这种与跨国药企的合作只是一种单纯经销商关系∴☆,加上先行区的用药量很小┊↑,它们对这种合作的兴趣也不大∴〇↑。而现在⊙,跨国药企跟先行区的合作π,变成了一种事关未来发展前景的合作⌒,所以它们就会把大量的力量投入进来∵﹡,在先行区的布局速度就会加快∴。”12月7日⊙,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚在接受第一财经记者采访时说道⌒♀┊。

真实世界临床研究数据♂,用作药物和医疗器械注册上市的依据⌒,迎来政策破局曙光?☆◇。博鳌先行区成为中国内地首个正在试点的地区∵。

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伴随着海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(下称“博鳌先行区”)真实世界研究政策的逐步推进□□△,越来越多的跨国药企正在涌入这片热土∵♂△。

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12月7日◇□,强生方面宣布正式启动“强生博鳌创新链”⊿⊿⊙,致力于在博鳌乐城国际医疗旅游先行区打造集医疗科研成果展示、技术推广、产品应用、学术交流、高精尖人才培训为一体的创新性综合平台♂♀,积极推动医疗健康领域的前沿科技和更多临床急需的创新医疗产品落地∴〇。

不过┊,眼下□,对于博鳌乐城来说┊π?,如何吸引病人来到这里ππ,仍存在短板⊙⌒。“博鳌乐城在真实世界研究方面的政策已做了非常大的创新∴,如果围绕医疗旅游做更多配套▽,包括支付﹡□,整个平台可以搭建得更好♀。”强生(中国)医疗器械有限公司爱惜康事业部总经理周敏涛认为∟。

据悉⊿,博鳌先行区于10月17日已确定了三家企业的四个品种作为第一批试点△△∴,在园区内开展真实世界数据研究∟∴♂。包括艾尔健治疗青光眼的引流管♀,科利尔的NG声音处理器□π┊,强生用来治疗白内障的飞秒产品┊π∟,以及美敦力治疗中、深度静脉曲张的封闭胶﹡♂。

林志吟[ 真实世界数据平台建立∟⌒,一是可以大大缩短创新药械进入国内的时间;二是大大降低进入中国的成本;三是让国内更多患者享受更好的治疗;最后⊿,是巩固博鳌先行区成为全球先进药械进入中国的门户地位∴♀〇。 ]

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贾宁还曾表示△∵↑,关于真实世界数据研究☆◇,博鳌乐城是先用几个品种作试点∵,用数据库的方式保证数据的真实可溯源⌒?,满足审批需要□。下一步〇,则会建立一个专门的真实世界数据研究平台♂☆△。真实世界数据平台建立π∟,一是可以大大缩短创新药械进入国内的时间;二是大大降低进入中国的成本;三是让国内更多患者享受更好的治疗;最后⌒↑,是巩固博鳌先行区成为全球先进药械进入中国的门户地位□。

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今年9月份♂,在国家发改委等四部委联合发布的《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》中明确〇,在博鳌先行区开展真实世界数据应用研究♀⊿↑,将未经中国注册、临床急需进口的药品和医疗器械的临床数据〇π,转为真实世界证据♂↑☆,用于在中国注册审批、缩短产品上市时间?。按照实施方案⊿∴☆,到2025年﹡,博鳌先行区实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”△。

“中国要成为医疗行业全球创新领先者的话□∵,中国上市的速度就必须做到全球第一┊♂,这样的话药企们就主动会把研发人员、资源等放到中国市场来△〇。”强生(上海)医疗器械有限公司心血管和专业解决方案事业部总经理王金鹤对第一财经记者等说道?□。

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“病人少的背后◇,有综合原因∵,博鳌先行区整个政策落地△⊙∟,其实目前只有一年半时间♀⊙,整个推广还没正式开始〇▽。我们从患者用药的捋顺、怎样方便患者用药⊙〇□,都在一路摸索↑。如以前患者用药△□π,需要27天到6个月◇☆,现如今只要3到7天π↑,真正的突破也是这两个月时间∵∴,就是实施方案落地□,现在有些领域如人工耳蜗方面的病人增长非常快﹡﹡。随着现在我们跟越来越多的药企合作∵〇◇,我们正在办一个‘永不落幕’的展π♂,药企把产品列成一个清单提供给我们♂⌒,我们会根据他们的产品需求去找病人∵♂,让病人知道我们∵。”顾刚亦表示♂▽。

海南省药监局局长贾宁曾透露☆,争取在明年上半年之前□▽,能有一个产品获批⊿♂。下一步⊙∵,会在12月初〇◇,召开第二批产品交流会↑⌒⊿,确定第二批开展真实世界数据研究的产品♂。

除了强生外♂,其他跨国药企也传出想在博鳌先行区布局的意向◇⌒。今年12月2日⌒,默沙东方面与海南省药监局、博鳌乐城管理局进行交流∵□♂,双方就默沙东新药先行先试、未获批适应证的应用、PAP(患者援助计划)落地先行区可行性、开展真实世界数据研究与应用等方面进行了交流⌒。

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所谓真实世界研究(Real World Study⊙∵,RWS)◇♀☆,简单而言〇⌒,是从传统循证临床科研以外的多个数据集中挖掘信息↑﹡,采取非随机、开放性、不使用安慰剂的研究π♂。真实世界临床研究证据π∴,可以与传统临床试验提供的证据互为补充△,综合形成完整而严谨的证据链♂。

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